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重磅!首期全球医疗器械法规协调会广州学院培训走进万孚生物
2024.06.03

2024年5月27日-5月31日,首期全球医疗器械法规协调会(GHWP)广州学院培训在广州举行,来自12个成员国家和地区、5个国际组织的医疗器械监管人员及国内外医疗器械生产企业代表等300余人参与。创新医疗器械走向全球,培训学员们5月31日走进万孚生物开展实训,深入了解创新医疗器械的中国智造、中国力量。

创新医疗器械走向世界 惠及全球公众

作为全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的医疗器械监管法规国际协调平台,GHWP在2023年成立了全球首个学院——GHWP(广州)学院,致力于推动全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖,不断促进全球医疗器械监管和产业的高质量发展。

首期GHWP(广州)学院培训为期五天,邀请了权威审评监管专家讲授本地区医疗器械注册上市法律制度,并有来自WHO、APAC Med等国际组织选派的行业知名专家讲授全球及区域性医疗器械监管和产业发展蓝图,旨在进一步提升GHWP成员国家和地区的监管能力,助力创新医疗器械产品惠及全球公众。

5月31日,参与首期培训的近300名学员走进万孚生物进行实训,了解中国创新医疗器械企业发展实践,感受创新医疗器械的中国力量。

自1992年以科技力量投身国民经济,万孚生物深耕生物医药体外诊断领域,在中国、美国、日本设立了六大研发中心,是国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心和国家知识产权示范企业,构建了高水平、全球化的研发创新体系。目前,万孚生物在全球范围内打造了多个产业园区,上千款产品在全球150多个国家和地区广泛应用。

研产智造升级 快响应能力行业领先

当天,学员们还深入万孚生物研发实验室、自动化产线、参考实验室等学习交流,进一步了解中国创新医疗器械的研发智造。万孚生物始终坚定“创新就是灵魂”的信念,持续加快壮大科技创新力量和能力建设,打造了免疫胶体金、免疫荧光、电化学、化学发光、干式生化、分子诊断、病理诊断、仪器、生物原材料等九大技术平台,并强化产品开发管理,加速创新转化。

响应国家“十四五”深入实施制造强国战略,万孚生物持续推进研产智造升级,累积投入超2亿元,实现自动化、智能化升级,自动化产量占比超70%,为全球用户提供高品质的交付。目前,万孚生物已实现生产交付全链协同、数智化管控,打造了精益智能化生产体系,练就行业领先的快速响应能力。

2024年2月,万孚生物收到世界卫生组织(WHO)预认证现场检查通过函,制造体系和质量管理体系持续符合国际认证要求,再次收获WHO的认可。作为全国为数不多获得WHO PQ的IVD企业,万孚生物已建立全球认可的国际化质量管理体系,为全球卫生健康建设提供技术支持。

创新实践 携手共建健康共同体

作为2002年“走出去”的中国企业,万孚生物始终致力于提升优质医疗的可及性、便捷性和可负担性,并积极参与全球卫生健康建设,通过创新实践助力医疗器械产品惠及全球民众。

从HIV、疟疾、肝炎、甲乙流、H7N9到COVID-19,万孚生物积极应对全球传染病的挑战,以科技守护生命健康。2022年7月,响应WHO的号召,万孚生物与MedAccess、CHAI (克林顿基金会)携手推进HIV自测应用,以实际行动支持全球艾滋防控。

与此同时,万孚生物积极以创新实践服务全球,携手国际合作伙伴共谋创新合作路径。2023年7月,万孚生物与肯尼亚内罗毕大学合作共建的联合培训中心正式启用,为我国IVD领域在非洲承建的首家检验医学培训中心,每年为超500名实验室工作人员及学生提供专业培训;2023年11月,由万孚生物提供全套技术支持与援助的乌干达诊断试剂制造工厂Microhaem Scientifics启用,每年可为乌干达节省超1亿美元的检测试剂盒进口费用,惠及3亿多人。

“不让生命等候”的使命在肩,万孚生物将持续以科研创新推动高质量发展,将中国智造、中国品牌推向世界,为共建人类卫生健康共同体贡献中国力量,让生物科技惠及万众!